再編を促すよりも厚労省が「やるべきこと」

求められる収載年度の古い後発品を扱う企業

2024年3月15日号

　厚生労働省は23年12月22日、適正な製造管理ができていなかったなどの理由から、沢井製薬に対し、医薬品医療機器法に基づく業務改善命令を出した。ただし、20年の小林化工と21年の日医工のように業務停止にしなかった。この背景には、厚労省が2社を業務停止としたことにより悪化した医薬品の供給不足が、「さらに酷くなることを嫌っての判断があったのでは」との見方が根強い。とくに年末年始の医療機関の休診が控えていたため、現場の混乱を避けたかったのかもしれない。　しかし、厚労省は改正薬機法施行以降では初となる総括製造販売責任者の変更命令を下した。安定供給と品質管理のバランスを考えるうえで、目先の安定供給を重視し、品質管理は時間をかけて徹底させるという現実的な判断をしたのだろう。「日本で医薬品が安定的に供給されるという『神話』は崩壊の危機に... 　厚生労働省は23年12月22日、適正な製造管理ができていなかったなどの理由から、沢井製薬に対し、医薬品医療機器法に基づく業務改善命令を出した。ただし、20年の小林化工と21年の日医工のように業務停止にしなかった。この背景には、厚労省が2社を業務停止としたことにより悪化した医薬品の供給不足が、「さらに酷くなることを嫌っての判断があったのでは」との見方が根強い。とくに年末年始の医療機関の休診が控えていたため、現場の混乱を避けたかったのかもしれない。　しかし、厚労省は改正薬機法施行以降では初となる総括製造販売責任者の変更命令を下した。安定供給と品質管理のバランスを考えるうえで、目先の安定供給を重視し、品質管理は時間をかけて徹底させるという現実的な判断をしたのだろう。「日本で医薬品が安定的に供給されるという『神話』は崩壊の危機に瀕

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